關(guān)鍵詞：注射器檢測(cè)項(xiàng)目、注射器測(cè)試儀

    筆式注射器常用于胰島素包裝,用于間歇式注射。筆式注射器常備稱作卡式瓶，卡式瓶類似沒有推桿的注射器，相當(dāng)于“沒底的瓶子”。 筆式注射器其由玻璃套筒、活塞、鋁蓋、墊片、玻璃珠等組成，該瓶前部裝有橡膠密封保護(hù)的注射用針頭，瓶口用膠塞鋁蓋密封，尾部用橡膠活塞密封。在使用時(shí)，將筆式注射器置入重復(fù)使用的卡式注射架或稱注射筆中使用，使用過程藥液不與注射器任何部件接觸。在筆式注射器出廠之前，應(yīng)該對(duì)其安全性和適用性進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)。關(guān)于筆試注射器檢測(cè)項(xiàng)目及注射器測(cè)試儀檢測(cè)儀器，筆者根據(jù)YBB00152004-2015筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定主要的檢測(cè)方法如下：

    一、滑動(dòng)性試驗(yàn) 

    取 10 個(gè)經(jīng)硅汕處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗(yàn)用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將 l 個(gè)筆式注射器套簡(jiǎn)安裝于筆式注射器套筒夾持器(有平面和活塞接觸， 夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片， 注射針為一兩端有刃 口 的皮下針頭，外徑為 O.4mm， 當(dāng)活塞移動(dòng)時(shí)， 套筒內(nèi)的水應(yīng)能通過該針排出) 上，以 40±3mm/min 速度向下移動(dòng)活塞，使用TC-DLJ醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀在筆式注射器套筒中移動(dòng)一半距離時(shí)， 暫停 5秒鐘， 然后將活塞完全壓到底， 其余筆式注射器套筒同法操作。

 TC-DLJ醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀

    醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀記錄每次試驗(yàn)中啟動(dòng)活塞的大作用力， 取 10 個(gè)大值的平均值作為'啟動(dòng)力'， 應(yīng)不得過 30N: 記錄每次試驗(yàn)中啟動(dòng) 之后保持其移動(dòng)所需的力， 取 10 個(gè)值的平均值作為'持續(xù)推動(dòng)力'， 應(yīng)不得過 15N; 記錄每次試驗(yàn)中暫停5 秒鐘后重新椎動(dòng)活塞的大作用力，取 10個(gè)大值的平均值為'重新啟動(dòng)力'， 應(yīng)不得過 30N; 并檢查在連續(xù)運(yùn)動(dòng)期間不得有'顫動(dòng)' (指活塞的不規(guī)則運(yùn)動(dòng))現(xiàn)象。

    二、泄露試驗(yàn)

    取 10 個(gè)經(jīng)硅汕處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗(yàn)用活塞及墊片，加上鋁帽， 封口 。將 l 個(gè)筆式注射器套簡(jiǎn)安裝于筆式注射器套筒夾持器(有平面和活塞接觸) ，用TC-DLJ醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀向活塞施加 60N±3N 的作用力，保持 l 分鐘， 試驗(yàn)結(jié)束后， 檢查活塞及墊片的泄 漏情況， 其余筆式注射器套筒也同法操作， 活塞及墊片部位不得有液體泄漏。

   對(duì)于滑動(dòng)性能，檢驗(yàn)其滑動(dòng)后停頓再滑動(dòng)，是兩個(gè)運(yùn)動(dòng)過程，是需要專門的測(cè)試程序進(jìn)行控制。這一點(diǎn)跟普通的注射器滑動(dòng)性能測(cè)試過程是不同的，測(cè)試結(jié)果也有差異。濟(jì)南泰昌儀器有限公司深耕醫(yī)藥包裝檢測(cè)儀器領(lǐng)域多年，研究各種標(biāo)準(zhǔn)，過各大藥廠及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行詳細(xì)的討論，研發(fā)的TC-DLJ醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀專為藥包材標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)。其中的滑動(dòng)性能測(cè)試項(xiàng)目和泄露試驗(yàn)也是依據(jù)YBB00152004-2015筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片規(guī)定編寫相關(guān)程序，配備相對(duì)應(yīng)的專用夾具。
YBB00162004-2015 《筆試注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》